无菌洁净厂房适用于无菌药品，注射剂，医疗器械，生物制药，无菌敷料等项目，依据: GB 50072，GMP(2010), ISO 14644.河北翰语带您了解无菌洁净厂房的设计要求：
一、总体布局要求
1. 人流物流严格分开
- 人员通道、物料通道、废弃物通道完全分离，不得交叉
- 物料从低洁净区→高洁净区必须经过灭菌/消毒/传递窗
2. 避免死角与迂回
- 工艺路线短捷，减少人员走动与物料往返
3. 排水、排污
- 污水、污物单向流出，不得回流洁净区
- 地漏设水封+洁净地漏，防臭气、防昆虫
二、洁净等级与环境设计
1. 环境参数
- 温度：20～24℃
- 相对湿度：45%～60%（防静电阻菌）
- 照度：≥300lx，无眩光
- 噪声：≤60dB(A)
2. 压差控制（强制要求）
- 高洁净区 → 低洁净区：≥10Pa
- 洁净区 → 非洁净区：≥10Pa
- 产尘/有毒/菌检区：可设计负压或相对负压
- 所有压差设显示与报警
三、围护结构（墙、顶、地）设计要求
1. 墙面：材料：50/75mm 岩棉彩钢板/玻镁板，A级防火
-表面：光滑、不产尘、耐消毒剂、防霉抗菌
- 墙板接缝：密封胶满封，无裂缝、无孔洞
- 所有阴阳角做圆弧 R≥50mm，无卫生死角
2. 吊顶：承重满足FFU、高效过滤器、灯具安装
- 吊顶内空间便于检修、清洁
- 密封严密，保证洁净区正压
3. 地面：无缝环氧自流平 / 防静电PVC / 聚氨酯地坪
- 耐磨、耐腐蚀、易清洁、不积尘
- 与墙交接做圆弧，无死角
4. 门窗：洁净密闭门，带观察窗
- 门窗与墙面齐平，无突出凹槽
- 门开启方向：朝向高洁净级别一侧
- 必要位置设互锁气闸室
四、通风空调（HVAC）核心设计
1. 三级过滤
初效 → 中效 → 高效过滤器
2. 气流组织
- A级：垂直单向流，断面风速 0.36～0.54m/s
- B/C/D级：湍流送风，上送下回
3. 换气次数
- B级：≥40～60次/h
- C级：≥25～40次/h
- D级：≥15-18次/h
4. 新风量
满足正压+人员卫生需求，不得内循环滥用
5. 温湿度、压差自动控制